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江西省药品经营质量管理规范认证管理办法(试

时间:2019-10-12 18:06来源:律法谈话
第一条 为加强药品经营质量管理,规范全省药品经营企业《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》和国家食品药品监

  第一条 为加强药品经营质量管理,规范全省药品经营企业《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定,制定本办法。

第一章 总则

  (一)药品批发企业和药品零售连锁企业(总部)的办公、营业场所和仓库迁址。

第十二条 省局认证中心按照《GSP检查员管理办法》,选派3名GSP检查员组成现场检查组。检查组实行组长负责制,依照《湖北省GSP认证工作程序》的有关要求实施检查。

执行日期:2003-9-3

(十七)综合评定结束后,检查组组长应将检查报告和不合格项目检查表,交由企业质量负责人签字确认,双方各执一份。

  第二十四条 省药监局在收到省局认证办报送的审核意见之日起7个工作日内进行审查,作出认证是否合格或者限期整改的结论。

(十九)检查组在完成检查后应在3个工作日内将现场检查报告及相关资料和有异议的记录资料等装袋贴封,送省局认证中心。

  第二十六条 对认证合格的企业(含批发、零售连锁、零售)均由省药监局发给《药品经营质量管理规范认证证书》,并发布认证公告;属于药品批发和零售连锁企业,除在本省公布外,还报送国家食品药品监督管理局政府网站向全国公告。属于药品零售企业由企业所在地设区市药监局在辖区内公告。

第二十九条 本办法由省药品监督管理局负责解释。

  (五)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(申请书附表4);

(四)检查组实行组长负责制。组长职责是:

  (六)企业所属药品经营单位情况表(申请书附表5);

四、审批与发证

  二○○三年九月三日

(二)企业实施GSP情况的自查报告;

  第六条 省药品监督管理局委托设区市药监局负责辖区内药品零售企业GSP认证的具体组织实施工作;认证程序与现场检查和审批发证按本《办法》规定执行。

(三)对认证申请的初审,一般只限于申报资料的审查。但有下列情况的,应对申请认证企业进行现核查:

  第九条 企业填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料时,应按规定做到详实和准确。不得隐瞒、漏报、谎报,否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

第二十四条 按本办法第二十二条、第二十三条被予以公告的企业,如再次申请认证,需在公告发布之日起1年后方可提出。

  对认证不合格的企业,省药监局书面通知,企业应在通知下发之日起6个月后重新申请GSP认证。在《药品经营许可证》有效期届满后仍未通过GSP认证的不予换发《药品经营许可证》。

第五条 申请GSP认证的药品经营企业应该是具有法人资格的药品批发、零售连锁、零售和配送企业,或是非专营药品的企业法人下属的药品批发、零售和配送企业,以及个体药店。

  第四条 省药品审评认证管理办公室(以下简称“认证办”),负责承办全省药品GSP认证的具体实施工作。认证办及其工作人员不得从事与GSP认证相关的有偿咨询等业务活动。

第十三条 组织现场检查时,省局认证中心可视检查需要派员监督检查工作。现场检查过程中,企业所在地市级药品监督管理局应选派1名观察员协助工作。

  (一)遵守国家法律法规和GSP认证工作的规章制度;

第二十二条 在监督检查中发现不符合GSP要求且情节严重的认证企业,省药品监督管理局经调查核实后,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》并予以公告。

  (十)企业非违规出现经营假劣药品受查处的情况和有关说明资料。

第十九条 市级药品监督管理局负责其管辖范围内认证企业的监督管理,省药品监督管理局相关处室负责中央、部队及省直在汉认证企业的监督管理。除必要的日常监督检查外,每年对辖区内认证企业进行一定比例的抽查。对抽查结果应记录在案,并报送省药品监督管理局,同时抄送省局认证中心。

  2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;

第二十三条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年,有效期满前6个月内,由企业提出重新认证的申请。有关部门依照本办法的认证程序,对申请企业进行检查和复核,合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的,其认证证书由省药品监督管理局公告失效。

  第二十七条 对被要求限期整改的企业,应在接到通知的3个月内向省药监局和省局认证办报送整改报告、提出复查申请。省局认证办应在收到复查申请之日起10个工作日内组织复查,复查认证合格的,按本办法第二十三条规定办理。

一、认证申请与初审

  (二)申请企业在提出GSP认证申请前12个月内有过销售假劣药品问题需要核查的;

1、根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作;

  (三)企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的条件和要求。

第二章 申请与受理

  第四十六条 本办法自公布之日起施行。

(三)省局认证中心对认证申请和资料有疑问的,应通过所在地市级药品监督管理局与企业接洽,限期并按要求予以说明或补充资料逾期仍不符合要求的,提请省局相关处室驳回申请。对符合要求的,下达现场检查通知和收费通知等。

  (八)企业管理组织、机构的设置与职能框图(标明负责人姓名及职务);

为加快GSP认证步伐,促进我市GSP工作的顺利实施,根据鄂药监文[2003]38号文件精神,现将《湖北省药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)》、《湖北省药品经营质量管理规范认证工作程序》有关文件转发给你们,请认真贯彻执行(以下附件同时在市药监局网站:www.whda.gov.cn上发布)。

  第二十条 现场检查结束后,检查组依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》,作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论有异议,可向检查组作出说明或解释,直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致,应将上述记录和检查报告等有关资料(需检查组成员和企业负责人共同签字,各执一份)一并送交省局认证办审核。

发文单位:武汉市药品监督管理局

  第十条 药品批发、零售连锁企业应将认证申请书及申报资料报送所在地设区市药监局进行初审。初审部门应当在收到认证申请书及申报资料之日起7个工作日内完成,并将初审合格的认证申请书和资料移送省药监局进行资格形式审查。

(六)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5);

  第二条 GSP认证是药品监督管理部门对药品经营企业实施药品经营质量管理和依法监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查、评价、并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

(四)对认证合格的企业,省药品监督管理局应在做出结论的5个工作日内通知申请企业领取《药品经营质量管理规范》认证证书。

  第十一条 对认证申请的初审,一般仅限于对申请书及申报资料的审查。如发现有下列情况,应当对申请认证企业进行现场核查,并根据核查结果对认证申请作出相应处理:

第十四条 对企业所属经营单位的抽查,批发、零售、配送抽查比例不应低于总数30%;连锁门店在100家以内的,抽查30%(至少10家),门店在100家以上的,抽查20%(至少30家)。抽查采取随机抽查方式,并事先由省局认证中心在检查方案中明确确定。

  第三十九条 对监督检查中发现不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业,药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条规定,责成其限期予以纠正或给予行政处罚。对其中情节严重或屡次违反《药品经营质量管理规范》并仍不予改正的企业,省药监局将依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并按本办法第二十六条规定予以公布。

4、负责向省局认证中心提交现场检查报告及有关资料。

  (七)企业药品经营质量管理制度及文件系统目录;

文  号:武药管药[2003]30号

  (二)恪守职责、坚持原则,做到准确、公正;

3、负责汇总检查情况,拟定和宣读现场检查报告;

生效日期:1900-1-1

附:

  第四十二条 本办法第七条、第十一条中有关“违规经销假劣药品”的含义是指:

永利总站,第十六条 省局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况,在收到报告的20个工作日内提出审核意见,送省药品监督管理局审批。

  第十七条 省局认证办组织现场检查时,企业所在地设区市药监局可选派一名观察员协助工作,省药监局可视需要派员监督检查。

湖北省药品经营质量管理规范认证管理办法

  (三)努力提高检查技能,确保检查质量,维护检查员声誉;

生效日期:1900-1-1

  第三十四条 被抽派参加认证现场检查的GSP检查员,若无特殊原因,不得拒绝调派。如连续三次无特殊原因拒绝参加检查的检查员,由省药监局予以解聘。因确有特殊情况不能参加认证检查的,GSP检查员应当及时以书面形式向省局认证办报告说明原因。

第二十八条 本办法所称市级药品监督管理局是指省会城市、地级市(州)、省直管市及神农架林区药品监督管理局。

  第二十三条 根据检查组现场检查报告并结合有关情况,省局认证办应在收到报告之日起10个工作日内进行审核,提出审核意见后连同企业认证申请书和申报资料送交省药品监督管理局审批。

(十三)根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果,由检查组成员提出意见,检查组组长拟定检查报告。

  (五)严格执行省药品监督管理局制订的在审评、验收、换(核)发证工作中“十不准”规定;第三十二条 GSP检查员的行为接受省、市药监局监察部门,省局认证办及被检查企业的共同监督;GSP检查员违反行为准则或其它检查工作纪律的,记入该GSP检查员档案,省药监局将其撤出认证检查员库。违规情节严重的,不得再次列入认证检查员库。

第六条 申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料:

  (二)药品零售连锁企业门店数量小于或等于30家的,按照20%的比例抽查,但不得少于3家;大于30家的,按10%比例抽查,但不得少于6家。被抽查的门店如属于跨省(区、市)开办的,由省级药品监督管理部门委托门店所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行检查。

第五章 监督管理

  江西省药品监督管理局

第六章 附则

  第四十四条 《药品经营质量管理规范认证申请书》、《江西省GSP认证检查员登记表》、《认证工作程序》、《认证工作纪律》和申报资料等有关表格由省药品审评认证管理办公室统一印制。

(六)现场检查时间一般为:药品批发企业2至4天,药品零售 连锁企业3至4天,零售企业1至2天。

  第三十条 省局认证办对列入检查员库的GSP检查员,应建立GSP检查员档案,如实记载检查员认证检查工作情况,并定期进行考评。

第一条 为加强药品经营质量管理,规范《药品经营质量管理》(以下简称GSP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家有关规定,制定本办法。

  (一)盖有企业红印章的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件;

(二)省局认证中心应在收到认证申请及资料时做好签收记录,并在15个工作日内进行认证申请及资料的技术审查。技术审查主要是针对申请企业申报资料的内容根据法律法规和GSP认证的有关要求进行审查。

  第七章 附则

第四条 GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由省药品监督管理局另行制定。

  第十四条 新开办药品经营企业的认证申请、受理审查和组织认证时限,依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款的规定执行。

(八)现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人,应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求、能准确回答检查组提出的问题。

  第六章 监督检查

三、现场检查的组织与实施

  第十五条 省局认证办收到省药监局审查合格的企业全部申报资料之日起15个工作日内,应组织对其进行现场检查。检查前,应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业,同时抄报省药监局和初审部门。

(十六)检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议,由检查组组长通报检查情况。

  (二)以上问题是由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等造成的。

二○○三年四月八日

  第二章 申请与受理

第九条 省药品监督管理局对收到的申请及资料进行形式审查,并在10个工作日内提出是否受理的意见。同意受理的将申请及资料转送省局认证中心;不同意受理的,通知企业所在地市级药品监督管理局并说明原因。如有非法人分支机构在外省(市、自治区)的,同时抄送外省(市、自治区)药品监督管理局。

  3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

执行日期:2003-4-8

  第三十五条 各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查,以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。

各药品经营企业:

  (二)企业实施GSP情况的自查报告;

第八条 新开办药品批企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发证的药品监督管理部门申请GSP认证。受理药品零售企业认证的药品监督管理部门应当自收到申请之日起7个工作日内提出初审意见并将申请移送省药品监督管理局。

  (三)零售连锁企业增加了门店数量。以认证检查时为基数,门店数在30家(含30家)以下的每增加50%,应对新增门店按50%比例抽查;门店数在30家以上的每增加20%,对新增门店按30%比例抽查。

第十一条 对申请及资料通过技术审查的企业,省局认证中心应在30个工作日内组织对其进行现场检查,省局认证中心应将现场检查通知书提前发至被检查企业,同时抄送省药品监督管理局及其所在地市级药品监督管理局。

  第三条 省药品监督管理局负责全省GSP认证工作的统一领导、监督管理和工作协调。

(一)根据检查现场检查报告并结合有关情况、省局认证中心在收到现场检查报告15个工作日内,对检查报告等资料进行审查,提出审核意见由省局分管领导审核后,送省局市场处(直属分局)。

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